EK tokį sprendimą priėmė atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją ir įpareigojo Europos Sąjungos valstybes panaikinti vaistinių preparatų su veikliąja medžiaga falkodinu registracijos pažymėjimų galiojimą visose Europos Sąjungos šalyse. Vaistai su minėta veikliąja medžiaga skirti gydyti neproduktyvų (sausą) kosulį, taip pat peršalimo ir gripo simptomams lengvinti.
PRAC įvertino šių vaistų saugumo duomenis, taip pat informaciją, gautą iš sveikatos priežiūros specialistų bei kitą gautą informaciją. Turimi duomenys parodė, kad folkodino vartojimas 12 mėnesių iki bendrosios nejautros su neuromuskuliniais blokatoriais (NMBA) taikymo yra anafilaksinės reakcijos (staigios, sunkios ir gyvybei pavojingos alerginės reakcijos) į NMBA pasireiškimo rizikos veiksnys.
Kadangi nebuvo įmanoma nustatyti veiksmingų priemonių šiai rizikai sumažinti, taip pat išsiaiškinti, kokiai pacientų daliai folkodino nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, buvo nuspręsta sustabdyti vaistų, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, registraciją visose ES šalyse. Daugiau informacijos apie tai rasite čia.
Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre su veikliąja medžiaga folkodinu yra registruoti du vaistai:
- Hexapneumine Adults 6 mg/0,6 mg/10 mg/5 ml sirupas, veikliosios medžiagos Folkodinas/Chlorfenaminas/Biklotimolis, registruotojas Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI, registracijos pažymėjimo Nr. LT/1/2000/2823;
- Hexapneumine Children 5 mg/0,5 mg/7,5 mg/5 ml sirupas, veikliosios medžiagos Folkodinas/Chlorfenamino maleatas/Biklotimolis, registruotojas Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI, registracijos pažymėjimo Nr. LT/1/2000/2656.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) atkreipia dėmesį, kad šie vaistai į Lietuvos rinką netiekiami nuo 2018 m.
