Europos Tarybos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) 2019 rugsėjo 23 d. sustabdė ranitidino hidrochlorido (gamintojas Saraca Laboratories Limited, Indija) atitikties Europos farmakopėjai sertifikato (CEP) galiojimą.
Atsižvelgiant į EDQM priimtą sprendimą, gautus kitus duomenis, taip pat į tai, kad vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, atšaukimai iš rinkos vyksta Vokietijoje, Šveicarijoje, Suomijoje, Kroatijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Danijoje, Kanadoje, Italijoje, Ispanijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Singapūre (kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai), visi vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga ranitidino hidrochloridas ir kurių gamintojai yra Saraca Laboratories Limited, Indija bei Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Ispanija, yra uždraudžiami tiekti Lietuvos rinkai, įskaitant pardavimą ir išdavimą gyventojams.
VVKT uždraudžia tiekti rinkai visus šiuos vaistinius preparatus:
- Ranitidinas Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės, N100 (registruotojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Čekija); LT/1/97/3000/001;
- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/001 – 003;
- Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/004;
- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/004-007;
- Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/0939/001;
- Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L/17/0520/001 – 004;
- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/001,003;
- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/002;
- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0515/001;
- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L//18/0783/001;
- Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1019/001;
- Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1005/001.
- Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/001;
- Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.
VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistinių preparatų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.
Ranitidinas – padidėjusią skrandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų (nereceptinis) ir opų gydymui bei profilaktikai (receptinis).
Pacientai, kurie šiuo metu vartoja ranitidino preparatus, dėl tolesnio gydymo turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Informuojame, kad Lietuvoje yra tokio pat poveikio, kaip ranitidinas, vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms. Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį
VVKT ir toliau renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.
Vaistininkai iš prekybos vietos išima vaistus su ranitidu, kuris sukelia vėžį
Reaguodama į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) pranešimą, uždrausti prekiauti vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino hidrochlorido „Eurovaistinė“ iš prekybos išima šių vaistų pakuotes. VVKT tokį sprendimą priėmė nes šioje veikliojoje medžiagoje buvo rastos N-nitrozodimetilamino (NDMA) priemaišos.
Vaistininkė Miglė Kazakevičienė sako, kad ši veiklioji medžiaga yra vaistuose skrandžio rūgštingumui mažinti. Nereceptinis vaistas populiarus visoje šalyje ir gali būti pakeistas kitais medikamentais.
„Preparatai su ranitidinu yra viena pirmųjų pagalbų žmonėms, kurie skundžiasi skrandžio rūgštingumu. Nors tai paklausūs vaistiniai preparatai, alternatyvų jiems taip pat yra, besiskundžiantiems skrandžio problemomis galima padėti vietinio ar sisteminio pobūdžio vaistiniais preparatais. Pacientų, kuriems šiuo metu reikėtų vartoti preparatus su ranitidinu rekomenduoju pasitarti su gydytoju ar vaistininku ir kol sulauksime išvadų iš VVKT, pasirinkti alternatyvius vaistus“, – sako „Eurovaistinės“ atstovė.
Šiuo metu yra sustabdyta tik vaistų su šia veikliąja medžiaga prekyba. Jau netrukus vaistų gamintojai atsakingoms institucijoms gali pateikti dokumentus, įrodančius vaistinio preparato kokybę, ir tokie preparatai būtų nedelsiant grąžinti į prekybos vietas.
Vaistinių tinklo komunikacijos vadovė Laura Bielskė sako, kad VVKT paskelbta informacija įpareigoja nepardavinėti preparatų.
„Vaistus iš prekybos vietos išėmėme iš visų Lietuvoje esančių savo vaistinių ir kartu su vaistininkais laukiame VVKT išvadų apie Lietuvoje platinamų vaistinių preparatų kokybę. Klientams, įsigijusiems tokio tipo vaistus anksčiau, rekomenduojame šiuo metu susilaikyti nuo šio vaisto vartojimo ir pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Kai tik gausime patvirtintą informaciją, pasidalinsime ja su visuomene“, – informuoja komunikacijos vadovė.
